기능성화장품 심사에 관한 규정 일부개정고시안

1. 개정이유
피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는 데에 도움을 주는 기능성화장품의 심사 제출자료 범위를 강화하고, 자외선차단효과에 관한 시험자료 요건에 인체 외 시험자료도 인정하는 등 시험 요건을 효율적으로 관리하여 자외선차단효과에 대한 신뢰성을 강화하려는 것임

2. 주요내용
가. 자외선차단제 제출자료 요건 추가(제5조제1호라목)
자외선차단지수(SPF) 및 자외선A차단등급(PA) 설정의 근거자료로 국제표준화기구(ISO) 등에서 공인된 방법인 인체 외 시험자료를 추가함

나. 자외선차단제 제출자료 면제 범위 조정(제6조제6항)
이미 심사를 받은 기능성화장품과 일부 첨가제[착향제·보존제, 착색제(변경이 1% 미만 및 그에 따른 용제 변경)]를 제외한 모든 원료의 종류, 규격 및 분량, 용법·용량 및 제형이 동일한 경우에 유효성에 대한 자료 제출이 면제되도록 면제 범위를 조정함

다. 자외선차단제 제출자료 면제 범위 조정에 따른 원료분량 기재품목 명확화(제10조제1항제1호)
자외선차단제의 자료 제출이 면제되는 범위를 조정함에 따라, 기능성화장품 품목 심사 시 원료의 분량이 적량으로 기재될 수 있는 품목을 명확히 함

3. 의견 제출
이 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2026년 9월 18일(금)까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 화장품정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

부 칙
제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전평가원장에게 제출되는 기능성화장품 심사의뢰서(변경을 포함한다)부터 적용한다.



2026년 8월 19일
식품의약품안전처장