「 화장품법 」 제3조제3항에 따라 화장품책임판매업을 등록하려는 자는 책임판매 관리자를 두어야 하며, 같은 법 제5조에 따른 품질관리기준, 안전관리기준 준수 의무 등을 준수하여야 합니다. 또한, 책임판매관리자는 같은 법 시행규칙 제8조 제2항의 품질관리기준에 따른 품질관리 업무, 책임판매 후 안전관리기준에 따른 안전확보 업무 등을 수행하여야 합니다.

- 구체적인 사례에 따른 책임판매관리자의 겸직 가능 여부는, 위의 책임판매업· 책임판매관리자 제도 도입의 취지 및 책임판매업자와 책임판매관리자의 의무 준수 가능 여부, 그 밖에 겸직이 불가피한 상황 등을 종합적으로 검토하여야 할 것으로 사료됩니다.

- 관련하여,「 화장품법 시행규칙 」 제4조에서는 화장품책임판매업을 등록하려는 자는 지방식품의약품안전청에 등록신청서를 제출하고, 지방식품의약품안전청은 요건을 갖춘 경우 책임판매업 등록필증을 발급하도록 정하고 있으므로, 이에 따라 소재지 관할 지방식품의약품안전청의 검토를 받아 등록 절차를 진행 해주시기 바랍니다.

「 약사법 」 제37조제1항 및 제42조제5항에 따라 의약품 수입관리자는 의약품등의 수입 업무에 종사하는 종업원에 대한 지도·감독, 품질관리 및 제조 시설 관리, 그 밖에 의약품 등의 제조 관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지키도록 하고,

- 같은 법 제37조제2항에 따라 수입관리자는 해당 영업소의 수입 관리 업무 외의 업무에 종사할 수 없다고 규정하고 있습니다.

의약품 수입관리자가 해당 영업소의 수입 관리 업무 외에 의약품 안전관리 책임자, 화장품책임판매자, 의료기기품질책임자 등이 수행해야 하는 다른 업무를 함께 겸하여 수행하는 것은 상기 규정에 따라 적절하지 않을 것으로 판단됨을 알려드립니다.
다만,「 의약품 등의 안전에 관한 규칙 」제58조제2항 단서규정에 따르면 의약품 중 한약재, 원료의약품, 의료용 고압가스 또는 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품의 수입자의 경우 예외적으로 수입관리자 외에 안전관리책임자를 별도로 두지 아니할 수 있도록 규정하고 있음을 알려드리니 참고하시기 바랍니다.

「 약사법」 제36조 및 제42조에 따라 의약외품 수입자는 영업소마다 수입관리자를 두도록 규정하고, 같은 법 제37조제2항에 따라 수입관리자는 해당 영업소의 수입 관리 업무 외의 업무에 종사할 수 없도록 규정하고 있음을 알려드립니다.

「 약사법 」 제37조의3에 따라 안전관리책임자는 유통 중인 의약품의 안전관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 준수하여야 하며,

- 「 의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 제47조제1항에 따라, 안전관리책임자는 의약품의 제조판매 품목허가·품목신고의 갱신, 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 의약품의 안전에 관한 정보 관리 등 시판 후 안전관리업무를 철저히 해야 하며, 의약품 판매 등 의약품의 안전관리에 지장을 미칠 우려가 있는 업무에 종사하지 않아야 합니다.